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1協(xié)助車間驗證主計劃的審核,跟蹤車間驗證計劃實施開展;2審核URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/工藝驗證分析方法學驗證分析方法轉移清潔驗證等驗證相關文件,參與工程設備部進行設備的FAT/SAT;參與并監(jiān)督設備DQ/IQ/OQ/PQ的實施;3協(xié)助車間開展部分驗證與確認實施工作(滅菌設備),整理相關驗證數(shù)據(jù),撰寫驗證報告;4負責驗證與確認過程中的監(jiān)督工作,協(xié)調(diào)車間驗證與確認工作的開展,審核驗證與確認過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù);負責驗證過程中異常問題的及時匯報,并跟蹤后續(xù)處理措施;5審核車間驗證計劃申請和驗證變更申請表,并及時跟蹤驗證工作開展;6協(xié)助部門內(nèi)驗證與確認體系文件的優(yōu)化工作;7負責驗證相關質(zhì)量信息的跟蹤和處理,確保閉環(huán)率100%;8配合現(xiàn)場審計工作開展,及時做好驗證文件準備工作,做好現(xiàn)場解答;9定期開展自檢工作,及時跟蹤/處理問題整改情況,整改率100%;10負責部門內(nèi)驗證與確認用設備的確認使用清潔日常維護故障維修與預防性維護改造與報廢保養(yǎng)等;11完成領導和公司交辦的其他工作任職要求1本科以上學歷,藥學制藥工程相關專業(yè)22-5年驗證與確認管理和實施相關工作經(jīng)驗3具備較強的工作主動性思維能力學習能力責任心執(zhí)行能力。
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